制藥廠空調(diào)凈化GMP潔凈室有哪些驗收要求

1潔凈室四壁的所有連接部位縫隙均應(yīng)膠封，不得在其上開有各類檢查口。不宜有裸裝的各類管道。

【檢查方法】外觀檢查。

2除走廊外，潔凈室內(nèi)風(fēng)口應(yīng)上送下回。室寬4m以上回風(fēng)口應(yīng)兩側(cè)布置。

【檢查方法】外觀檢查。

【結(jié)果處理】不符合要求時，使用中應(yīng)加強渦流區(qū)監(jiān)測，無回風(fēng)口側(cè)不應(yīng)布置生產(chǎn)線。

【參考】美國《制藥工程指南》第三卷《無菌生產(chǎn)設(shè)施》明確指出排（回）風(fēng)口應(yīng)在地面附近，即“排風(fēng)格柵位置應(yīng)處于低氣流區(qū)域”。

3當局部5級送風(fēng)面面積大于等于室面積的1/12時，萬級背景區(qū)不用設(shè)送風(fēng)口。當設(shè)送風(fēng)口時，或上述比例<1/12應(yīng)設(shè)送風(fēng)口時，該送風(fēng)口氣流不能對5級區(qū)造成影響，應(yīng)在5級區(qū)周邊設(shè)較長的垂簾或盡可能封閉5級區(qū)。

【檢查方法】外觀檢查并測量。

【結(jié)果處理】無垂簾的加垂簾。如仍不能清除影響，應(yīng)考慮關(guān)閉外圍送風(fēng)口。

4在5級潔凈室內(nèi)不得有地漏，其他場所地漏可能時應(yīng)為潔凈地漏。

【檢查方法】外觀檢查。

【結(jié)果處理】5級內(nèi)地漏應(yīng)封閉。非潔凈地漏改為潔凈地漏。

5潔凈度級別不同的相通相鄰房間之間在目測高度應(yīng)安有壓差顯示裝置。

【檢查方法】外觀檢查。

【結(jié)果處理】沒有安顯示裝置應(yīng)補安。

6正負壓潔凈室之間、5級潔凈