風(fēng)淋室網(wǎng)訊，新版藥品GMP檢查結(jié)果評(píng)定程序（全文匯總）

（征求意見稿）

2011年6月

目的

本程序規(guī)定了對(duì)企業(yè)藥品GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類的原則，列舉了各類風(fēng)險(xiǎn)的缺陷情況，旨在保證檢查員不采用統(tǒng)一的檢查標(biāo)準(zhǔn)，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行判定。

適用范圍

本程序適用于藥品管理中心組織的藥品GMP檢查、跟蹤檢查、飛行檢查的結(jié)果判定。

職責(zé)

檢查組對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)藥品GMP?要求，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的缺陷，并將這些缺陷進(jìn)行分類，并根據(jù)這些缺陷對(duì)檢查結(jié)果做出判斷，形成檢查報(bào)告。

經(jīng)辦人審核檢查報(bào)告和企業(yè)的整改報(bào)告，做出初審意見。

處長(zhǎng)審核初審意見，報(bào)中心分管主任審批后，報(bào)送局。

檢查結(jié)果判定

缺陷的分類

缺陷是指藥品GMP檢查過(guò)程中，檢查員記錄的所有偏差或不足，這些偏差或不足經(jīng)確認(rèn)后寫入檢查報(bào)告中。缺陷份為“嚴(yán)重”、“主要”和“一般”，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。

嚴(yán)重缺陷

屬于下列情形之一的為嚴(yán)重缺陷：

對(duì)使用者造成危害或存在健康風(fēng)險(xiǎn)；

與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，易造成產(chǎn)品不合格；

文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實(shí)；

存在多項(xiàng)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)未能有效運(yùn)行。

主要缺陷

屬于下列情形之一的為主要缺陷：

與藥品GMP要求有較大偏離；

不能按要求放行產(chǎn)品，或質(zhì)量受權(quán)人不能履行其放行職責(zé)；

存在多項(xiàng)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。