制藥廠家衛(wèi)生管理：清場管理與狀態(tài)標(biāo)志管理

1清場管理

1.1批：凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的軍質(zhì)產(chǎn)品為一批。

?????為了防止藥品生產(chǎn)中不同批號(hào)、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污染，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種及規(guī)格或換批號(hào)前，應(yīng)徹底清理及檢查作業(yè)場所。

1.2對(duì)清場的要求有：

（1）地面無積塵、無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物；

（2）使用的工具、容器應(yīng)清潔、無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物；

（3）設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的藥品，無油垢；非專用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌；

（4）直接接觸藥品的機(jī)器、設(shè)備及管道工具、容器應(yīng)每天或每批清洗或清理。同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時(shí)，其清洗周期可按設(shè)備清洗的有關(guān)規(guī)定；

（5）包裝工序調(diào)換品種時(shí)，多余的標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)物及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理；（貼標(biāo)廢簽亂貼？）

(6)清場工作應(yīng)有清場記錄。清場記錄應(yīng)包括工序、清場前產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號(hào)、清場日期、清場項(xiàng)目、檢查情況、清場人、復(fù)核人及其簽字；

(7)清場結(jié)束由指定部門的具有清場檢查資格的人員復(fù)查合格后發(fā)給“清場合格證”。清場合格證作為下一個(gè)品種(或同一品種不同規(guī)格)的生產(chǎn)憑證附人生產(chǎn)記錄。未取得“清場合格證”不得進(jìn)行下一步的生產(chǎn)。

1.3從假藥定義來解釋清場管理的重要性

（一）藥品所含成份的名稱與藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)不符合的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的；（三）國務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門規(guī)定禁止使用的；（四）未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的；（五）變質(zhì)不能藥用的；（六）被污染不能藥用的。

1.3.1藥品所含成分與標(biāo)準(zhǔn)不符的

?????錯(cuò)貼標(biāo)簽：以他種藥品冒充此種藥品的

?????錯(cuò)投料：1、以他種原料冒充此種原料的、2、生產(chǎn)管理混亂，原料使用發(fā)生差錯(cuò)，清場不徹底，混入其它原料3