GMP知識問答(2011新版)

一、潔凈知識

1、GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，相互分開，不得互相妨礙。

2、潔凈區(qū)表面應符合哪些要求？

潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻面與場面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。

3、潔凈區(qū)的光照度應為多少勒克斯？

主要工作室照度應不低于300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。

4、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分分幾個級別？

藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即100級、1萬級、10萬級、30萬級。

5、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級別的相鄰房間壓差應為多少？

空氣潔凈級別不同的相鄰房間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）于室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置（壓差計）。

6、進入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達到所要求的潔凈級別。

由于高效過濾器可以濾除＜1um(微米）的塵埃粒子，對細菌的的穿透率為10-6