高效空氣過(guò)濾器的更換標(biāo)準(zhǔn)（整理版）

本文取自某公司的內(nèi)部管理規(guī)范，僅供參考：

1.每年定期檢測(cè)潔凈區(qū)域的風(fēng)量、以及其他環(huán)境參數(shù)，在測(cè)定的同時(shí)對(duì)高效進(jìn)行檢測(cè)。
2.主要檢測(cè)風(fēng)速、終阻力以及泄露率。
3.當(dāng)高效空氣過(guò)濾器的風(fēng)量下降為額定風(fēng)量的75％需要更換高效。
4.當(dāng)終阻力為初阻力的2倍時(shí)需要進(jìn)行更換。
5.當(dāng)風(fēng)速低于0.35m/s時(shí)需要進(jìn)行更換
6.DOP pao等我司無(wú)法自測(cè)的項(xiàng)目可外請(qǐng)測(cè)試。

相關(guān)解答如下：

1?高效過(guò)濾器的使用壽命影響因素太多（如生產(chǎn)車間的濕度、粉塵情況、空調(diào)系統(tǒng)的持續(xù)/間歇運(yùn)行模式、廠房設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)情況等），籠統(tǒng)的制定更換周期確實(shí)難，GMP標(biāo)準(zhǔn)好像也沒(méi)有具體要求。建議根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定，HVAC屬于藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵系統(tǒng)，每年要進(jìn)行一次再驗(yàn)證，根據(jù)測(cè)定的風(fēng)速、高效過(guò)濾器的檢漏等情況確定是否更換，不堵、不漏、不霉，塵埃粒子、沉降菌（浮游菌）監(jiān)測(cè)符合要求則無(wú)需更換。

3?高效過(guò)濾器要下降到額定風(fēng)量的75%更換的問(wèn)題,沒(méi)有哪個(gè)規(guī)定里有這一條,理論上你們先檢測(cè)潔凈度,潔凈度不合格時(shí)才對(duì)高效進(jìn)行掃描,風(fēng)速也可以用風(fēng)速儀測(cè)試,GMP規(guī)定高效風(fēng)速小于0.35時(shí)高效必須更換,一般潔凈室設(shè)計(jì)時(shí)的送風(fēng)量是額定風(fēng)量的60%-80%,另外一個(gè)參數(shù)就是阻力了,阻力測(cè)試比較麻煩,要到技術(shù)夾層將送風(fēng)口鉆一個(gè)孔,因?yàn)榘惭b時(shí)不會(huì)每個(gè)高效送風(fēng)口都裝壓差表