空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案
驗(yàn)證編號(hào):

驗(yàn)證方案制定部門(mén)：???????? 簽名：?????? 日期：
工程部：
生產(chǎn)部：
質(zhì)控部：
驗(yàn)證方案批準(zhǔn)：
總經(jīng)理：
質(zhì)控部經(jīng)理：
1、????? 概述：
粉散劑車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境為一般控制區(qū)，取樣車(chē)、口服液車(chē)間潔凈室凈化級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)，水針車(chē)間凈化級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)和萬(wàn)級(jí)，化驗(yàn)室潔凈室凈化級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)和萬(wàn)級(jí)和局部百級(jí)。藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)環(huán)境直接影響藥品質(zhì)量，根據(jù)GMP要求，要認(rèn)真按清潔規(guī)程，每天生產(chǎn)后進(jìn)行日常消毒，維護(hù)保養(yǎng)后或定期進(jìn)行徹底消毒，一年進(jìn)行一次徹底清潔消毒。(參考www.iwuchen.com)

2、驗(yàn)證目的：設(shè)備清潔驗(yàn)證是采用理、化學(xué)和微生物檢測(cè)方法來(lái)檢測(cè)空氣凈化系統(tǒng)按設(shè)備清潔規(guī)程清潔后，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)該空氣凈化系統(tǒng)按規(guī)定的清潔程序清潔后，使用該系統(tǒng)時(shí)沒(méi)有清潔過(guò)程所帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn)，確保潔凈室符合要求。

3、設(shè)備清潔規(guī)程：
3.1空氣累計(jì)運(yùn)行2-3個(gè)月時(shí)間，需對(duì)初效、中效過(guò)濾器和回風(fēng)窗清洗一次。拆下初效過(guò)濾器，在室外先拍打掉浮土，再用低泡洗滌劑浸泡半個(gè)小時(shí)，用清水沖凈，涼干裝好。同樣程序完成中效過(guò)濾器的清洗。注意，初中效過(guò)濾器不能混淆。初、中效過(guò)濾器一般重復(fù)使用一次，需更新。清潔除塵一般在停風(fēng)機(jī)后，打開(kāi)初效段門(mén)，穿鞋套進(jìn)入初效段，用吸塵器吸凈初效過(guò)濾器上浮土，再用潔布擦凈箱體。然后，對(duì)中效過(guò)濾器進(jìn)行同樣的清潔過(guò)程。對(duì)新風(fēng)進(jìn)口每周清潔一次。高效過(guò)濾器按要求—年更換一次，以保證達(dá)到規(guī)定要求。高效過(guò)濾器在出現(xiàn)下列任何一種情況時(shí)應(yīng)立即更換：
氣流速度降到小限度，更換預(yù)過(guò)濾器以后氣流速度也不增大時(shí)；

? 全部過(guò)濾器的阻力超過(guò)風(fēng)機(jī)能力時(shí)；
高效過(guò)濾器出現(xiàn)無(wú)法修補(bǔ)的泄漏時(shí)。
更換高效過(guò)濾器時(shí)，過(guò)濾器的塑料袋只允許在安裝時(shí)就地啟封。
高效過(guò)濾器更換后，需重新打膠密封。
3.2 高效過(guò)濾器每年檢漏一次。
3.3 風(fēng)管每年清潔一次，清潔時(shí)間與更換高效過(guò)濾器同時(shí)進(jìn)行。
3. 4 消毒方法：甲醛薰蒸法
將甲醛溶液加入容器后放在車(chē)間，加高錳酸鉀產(chǎn)生甲醛蒸汽，通過(guò)送風(fēng)系統(tǒng)將甲醛輸送到各個(gè)房間，讓甲醛擴(kuò)散30min后，啟動(dòng)空調(diào)運(yùn)行20min，將室溫控制在20℃以上，濕度70-90%，關(guān)閉空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)薰蒸12h。甲醛用量為15-25ml/m3。
消毒結(jié)束后排風(fēng)，關(guān)閉回風(fēng)閥。打開(kāi)排風(fēng)系統(tǒng)、空調(diào)風(fēng)機(jī)。排風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行至少8h。排風(fēng)結(jié)束后，關(guān)閉排風(fēng)系統(tǒng)，打開(kāi)回風(fēng)閥，以人眼不感到刺激，無(wú)異味為排風(fēng)效果良好。
3.5 記錄：
清潔完畢，填寫(xiě)清潔記錄，并請(qǐng)QA檢查員檢查清潔情況，確認(rèn)清潔合格后，在清潔記錄上簽字并貼掛“合格”狀態(tài)標(biāo)示。
3.6檢查：
3.6.1清潔完畢后抽樣檢查，合格后方可使用。
3.6.2要經(jīng)細(xì)菌檢測(cè)，合格后方可使用。
3.7清潔效果的評(píng)價(jià)：風(fēng)室表面光潔、干凈、無(wú)可見(jiàn)污物或油垢污染。潔凈室符合相應(yīng)級(jí)別要求。
3.8清潔工具的清潔與存放：按清潔工具清潔規(guī)程在潔具間內(nèi)清潔、消毒并在指定地點(diǎn)存放。

4、驗(yàn)證指標(biāo)：
4.1微生物指標(biāo)：沉降菌符合相應(yīng)級(jí)別要求。
4.2 理、化學(xué)指標(biāo)：
塵埃粒子符合相應(yīng)級(jí)別要求，壓差符合相應(yīng)級(jí)別要求。

5取樣部位
各潔凈室。

6取樣及樣品處理
懸浮粒子數(shù)測(cè)定：要在潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，，潔凈室（區(qū)）應(yīng)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測(cè)試。用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)量≥0.5μm粒子濃度，≥5μm粒子濃度。測(cè)量時(shí)采用靜態(tài)測(cè)試，要在HVAC系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘后開(kāi)始采樣，采樣點(diǎn)應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布，每個(gè)房間采樣點(diǎn)不少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。采樣點(diǎn)距地面0.8米處。
沉降菌測(cè)定：在HVAC系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，房間的溫濕度及相對(duì)壓力達(dá)到要求后，方可進(jìn)行沉降菌測(cè)定。用￠90mm玻璃培養(yǎng)皿和營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點(diǎn)放置，打開(kāi)平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30-35℃條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)。具體采樣計(jì)劃見(jiàn)附表。
可接受標(biāo)準(zhǔn)
潔凈度級(jí)別????? 塵粒大允許數(shù)/立方米????? 微生物大允許數(shù)
≥0.5μm????? ≥5μm????? 沉降菌/皿
100級(jí)????? 3500????? 0????? 0.5
10000級(jí)????? 350000????? 2000????? 1.5
100000級(jí)????? 3500000????? 20000????? 3
將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果分別記錄于附件。
按照該清潔規(guī)程清洗消毒，按以上方法進(jìn)行取樣檢測(cè)，連續(xù)3次的清潔結(jié)果應(yīng)符合要求。

7異常情況處理程序：HVAC系統(tǒng)清潔確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢測(cè)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確定不合格原因。若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。

8 結(jié)論
檢查人?????????? 檢查日期

質(zhì)控部
工程部

空氣凈化系統(tǒng)清潔驗(yàn)證報(bào)告

驗(yàn)證報(bào)告起草部門(mén)：???????? 簽名：???????? 日期：
工程部：
生產(chǎn)部：
質(zhì)控部：
驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)：
總經(jīng)理：
質(zhì)控部經(jīng)理：
一、、驗(yàn)證人員：組成驗(yàn)證小組，負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證工作。
驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：徐–（質(zhì)控部經(jīng)理）
驗(yàn)證小組副組長(zhǎng)：劉–（生產(chǎn)部經(jīng)理）
驗(yàn)證小組成員：張–（工程部經(jīng)理） 王–（口服液車(chē)間主任） 韓–（質(zhì)檢室主任）牛–（專職質(zhì)監(jiān)員） 魏– (口服液車(chē)間工藝員)
二驗(yàn)證方案實(shí)施情況驗(yàn)證方案實(shí)施情況：
驗(yàn)證小組按照已批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案中所規(guī)定的內(nèi)容，對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的清潔消毒進(jìn)行了驗(yàn)證，具體時(shí)間如下：
第一次：20 年 月 日第二次：20 年 月 日第三次：20 年 月 日
驗(yàn)證記錄附后
三、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定結(jié)論：
驗(yàn)證小組通過(guò)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證，確認(rèn)各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到驗(yàn)證方案中所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，可以投入生產(chǎn)使用，各標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程可以作為有效文件執(zhí)行。
四、驗(yàn)證周期：
清潔程序作重大修改時(shí)要進(jìn)行再驗(yàn)證，每?jī)赡曛辽僮饕淮卧衮?yàn)證或回顧性驗(yàn)證。

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