2010年新版GMP知識競賽填空題匯總(二)

1.?培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目標(biāo)是＿＿。

答案：零污染

2.?培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進行＿＿次合格試驗。

答案：3

3.?空氣凈化系統(tǒng)、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及人員＿＿后，應(yīng)當(dāng)重復(fù)進行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。

答案：重大變更

4.?培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應(yīng)當(dāng)按照＿＿每班次半年進行1次，每次至少一批。

答案：生產(chǎn)工藝

5.?培養(yǎng)基灌裝容器的數(shù)量應(yīng)當(dāng)足以保證評價的＿＿。

答案：有效性

6.?培養(yǎng)基模擬灌裝試驗，發(fā)生任何微生物污染時，均應(yīng)當(dāng)進行＿＿。

答案：調(diào)查

7.?無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等終清洗、A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合＿＿的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

答案：注射用水

8.?當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進行時，應(yīng)當(dāng)特別注意＿＿潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動。

答案：減少

9.?無菌藥品生產(chǎn)，必要時，可采用＿＿的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污染。

答案：熏蒸

10.?當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進行時，由于所穿工作服的特性，環(huán)境的＿＿應(yīng)當(dāng)保證操作人員的舒適性。

答案：溫濕度

11.?無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少物料的＿＿程度。