高效過濾器檢漏周期是多長
高效過濾器檢漏周期和高效過濾器的種類也有關(guān)，高效過濾器種類主要包括有隔板高效過濾器和無隔板高效過濾器，有隔板高效過濾器包括：有隔板高效過濾器，耐高溫高效過濾器，耐高濕高效過濾器，無隔板高效過濾器包括組合式組合式高效過濾器，無隔板高效過濾器，液槽無隔板高效過濾器，超低阻無隔板高效過濾器，刀架式無隔板高效過濾器，超高效過濾器0.1um過濾效率)等。
高效過濾器主要用于捕集0.3um以下的顆粒灰塵及各種懸浮物，過濾效率為99.99%@0.3um。采用超細(xì)玻璃纖維紙作濾料，膠版紙、鋁膜等材料作分割板，與鋁合金膠合而成。每臺均經(jīng)納焰法測試，具有過濾效率高、阻力低、容塵量大等特點(diǎn)。
高效過濾器檢漏周期是多長。高效過濾器在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏，我國在GMP?檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644?對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA?安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
