某基因制藥公司用風(fēng)淋單元預(yù)算需求說明

前言：北京某基因制藥股份有限公司新建3#廠房要求的風(fēng)淋單元，本URS中“北京某基因制藥股份有限公司”以下簡稱“需方”，“供方”?以下簡稱“供方”。

風(fēng)淋室廠家為需方和供方提供風(fēng)淋單元的設(shè)計、制造、采購、驗收和確認依據(jù)。

依據(jù)中國GMP2010版要求：軋蓋所產(chǎn)生的金屬屑不得對其他生產(chǎn)區(qū)域以及人員造成污染為使軋蓋產(chǎn)生的金屬屑不被軋蓋人員帶出軋蓋室而污染其他區(qū)域，在軋蓋前室和軋蓋室之間設(shè)置風(fēng)淋室，配置風(fēng)淋單元。

青霉素為高致敏性產(chǎn)品，為了降低生產(chǎn)控制區(qū)對生活區(qū)的污染風(fēng)險，特在一般生產(chǎn)區(qū)更衣室與控制區(qū)走廊人流通道處設(shè)置風(fēng)淋室，配置風(fēng)淋單元。

本用戶需求（URS）是對青霉素粉針車間一般生產(chǎn)區(qū)更衣室與控制區(qū)走廊人流通道處的風(fēng)淋室和潔凈區(qū)軋蓋前室與軋蓋室之間的風(fēng)淋室設(shè)計、制造、運輸、包裝、檢查、測試、運行、性能驗證、相關(guān)文件和交付的說明，本URS還包括對風(fēng)淋單元的基本技術(shù)要求、衛(wèi)生要求、安全要求等。

本URS表述的系統(tǒng)可能部分需求無法滿足，某些額外的功能或特性在本URS中表述的也不盡詳細，期望供方根據(jù)實際,形成更為詳細的功能需求規(guī)范并作為該設(shè)備的關(guān)鍵控制要求。供方對本URS所規(guī)定的各項內(nèi)容若需改動，均需以書面形式提出并經(jīng)需方同意，否則?????應(yīng)按本URS定義的內(nèi)容實施，同時本URS將作為風(fēng)淋單元接收確認的依據(jù)之一和設(shè)備采購合同的附件之一。

風(fēng)淋室廠家負責(zé)本URS的編制。供方須嚴格按照本URS所明確的法規(guī)標(biāo)準、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備和服務(wù)，供方須對需方所提供的URS負保密責(zé)任。

風(fēng)淋單元參考標(biāo)準：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》