2010年新版GMP知識競賽填空題匯總(三)

1.?藥品發(fā)運的零頭包裝只限??????批號為一個合箱，合箱外應當標明全部批號，并建立?????記錄。

答案：兩個、合箱

2.?企業(yè)應當建立???????系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。

答案：產(chǎn)品召回

3.?因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應當立即向????????部門報告。

答案：當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理

4.?企業(yè)因?????原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應當按照規(guī)定監(jiān)督?????，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。

答案：質(zhì)量、銷毀

5.?藥品召回應當制定召回操作規(guī)程，產(chǎn)品召回負責人應當獨立于?????和???????_____部門；召回處理情況應當向??????通報。

答案：銷售、市場、質(zhì)量受權人

6.?藥品召回的進展過程應當有記錄，并有終報告。產(chǎn)品?????????、?????????及?????????情況應當在報告中予以說明。

答案：發(fā)運數(shù)量、已召回數(shù)量、數(shù)量平衡

7.?企業(yè)的每批產(chǎn)品均應當有????????。根據(jù)????????，應當能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應當能夠及時全部追回

答案：發(fā)運記錄、發(fā)運記錄

8.?產(chǎn)品包括藥品的???????、????????和?????????。