GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理之環(huán)境衛(wèi)生和人員衛(wèi)生管理詳解\

藥品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理主要目的是為了保證患者的用藥安全。

如：注射劑中存在未殺滅的細菌、毒素可導致患者的病情的復雜或者引起新的感染和毒害作用，甚至導致死亡。眼用制劑污染了細菌（金葡菌、綠膿桿菌）可能導致患者失明等。

1衛(wèi)生管理的分類

環(huán)境衛(wèi)生

人員衛(wèi)生

生產(chǎn)工藝衛(wèi)生

本文著重講解環(huán)境衛(wèi)生和人員衛(wèi)生方面的管理

1.1環(huán)境衛(wèi)生

藥品生產(chǎn)環(huán)境是指與藥品生產(chǎn)相關的空氣、水源、地面、生產(chǎn)車間、設備、空氣處理系統(tǒng)、生產(chǎn)介質等。

GMP對生產(chǎn)外環(huán)境（廠區(qū)）要求是：

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的環(huán)境；

（2）廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染；

（3）生產(chǎn)、行政、生活和生產(chǎn)輔助區(qū)的總體布局要合理，人流物流分開，人、物分別從規(guī)定通道進入，不得亂穿行，不得互相防礙。

規(guī)范第九條：廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互防礙。

規(guī)范第十條：廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無動物，無灰塵。

1.2人員衛(wèi)生

藥品生產(chǎn)過程中始終有人的操作活動，所以說人是藥品生產(chǎn)過程中大的污染源，占80％。

從事藥品生產(chǎn)的人員在入廠前必須進行全面體檢，每年還要定期體檢。并建立個人健康檔案。對傳染病患者、皮膚有傷口者要立即調(diào)離藥品生產(chǎn)崗位。在此方面應該加強管理，對于疑似傳染病患者也應如此。廣東百益生產(chǎn)的血液制品給人體注射后，丙肝檢查呈陽性，導致企業(yè)破產(chǎn)。

1.2.1個體衛(wèi)生

手的衛(wèi)生：藥品生產(chǎn)人員不得使用化妝品和佩帶首飾；生產(chǎn)操作前要進行手的清潔和消毒，在生產(chǎn)過程中也必須一直保持手的衛(wèi)生；在無菌生產(chǎn)區(qū)，為達到無菌生產(chǎn)要求還必須戴無菌手套。

口腔、鼻腔、頭發(fā)的衛(wèi)生：潔凈區(qū)（對藥品生產(chǎn)環(huán)境的溫度、濕度、塵埃粒子、微生物等進行控制的區(qū)域）內(nèi)藥品生產(chǎn)過程中必須戴口罩和帽，以防止口腔、鼻腔、頭發(fā)等散發(fā)的污物對藥品造成污染。

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