GMP知識(shí)問(wèn)答(2011新版)

一、潔凈知識(shí)

1、GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開(kāi)，不得互相妨礙。

2、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？

潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻面與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。

3、潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少勒克斯？

主要工作室照度應(yīng)不低于300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

4、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分分幾個(gè)級(jí)別？

藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)。

5、潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級(jí)別的相鄰房間壓差應(yīng)為多少？

空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）于室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置（壓差計(jì)）。

6、進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過(guò)初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級(jí)別。

由于高效過(guò)濾器可以濾除＜1um(微米）的塵埃粒子，對(duì)細(xì)菌的的穿透率為10-6