高效空氣過濾器的更換標(biāo)準(zhǔn)（整理版）

本文取自某公司的內(nèi)部管理規(guī)范，僅供參考：

1.每年定期檢測潔凈區(qū)域的風(fēng)量、以及其他環(huán)境參數(shù)，在測定的同時對高效進(jìn)行檢測。
2.主要檢測風(fēng)速、終阻力以及泄露率。
3.當(dāng)高效空氣過濾器的風(fēng)量下降為額定風(fēng)量的75％需要更換高效。
4.當(dāng)終阻力為初阻力的2倍時需要進(jìn)行更換。
5.當(dāng)風(fēng)速低于0.35m/s時需要進(jìn)行更換
6.DOP pao等我司無法自測的項目可外請測試。

相關(guān)解答如下：

1?高效過濾器的使用壽命影響因素太多（如生產(chǎn)車間的濕度、粉塵情況、空調(diào)系統(tǒng)的持續(xù)/間歇運(yùn)行模式、廠房設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)情況等），籠統(tǒng)的制定更換周期確實難，GMP標(biāo)準(zhǔn)好像也沒有具體要求。建議根據(jù)驗證結(jié)果確定，HVAC屬于藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵系統(tǒng)，每年要進(jìn)行一次再驗證，根據(jù)測定的風(fēng)速、高效過濾器的檢漏等情況確定是否更換，不堵、不漏、不霉，塵埃粒子、沉降菌（浮游菌）監(jiān)測符合要求則無需更換。

3?高效過濾器要下降到額定風(fēng)量的75%更換的問題,沒有哪個規(guī)定里有這一條,理論上你們先檢測潔凈度,潔凈度不合格時才對高效進(jìn)行掃描,風(fēng)速也可以用風(fēng)速儀測試,GMP規(guī)定高效風(fēng)速小于0.35時高效必須更換,一般潔凈室設(shè)計時的送風(fēng)量是額定風(fēng)量的60%-80%,另外一個參數(shù)就是阻力了,阻力測試比較麻煩,要到技術(shù)夾層將送風(fēng)口鉆一個孔,因為安裝時不會每個高效送風(fēng)口都裝壓差表