新版GMP問答題集錦

56、實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作中必須做到的“三個結(jié)合”是什么？

答：實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作要與嚴(yán)格落實(shí)局新修訂的GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合、與藥品處方、工藝核查工作相結(jié)合、與全面落實(shí)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相結(jié)合。

57、實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作中要著力建立的“三種機(jī)制”是什么？

答：建立藥品GMP現(xiàn)場檢查與企業(yè)生產(chǎn)品種處方工藝核查和依法規(guī)范藥品生產(chǎn)行為、保證藥品質(zhì)量安全相結(jié)合的機(jī)制；建立派駐監(jiān)督員工作與企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人制度和非現(xiàn)場監(jiān)管相結(jié)合的機(jī)制；建立藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入和退出機(jī)制。

58、實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作中要堅(jiān)持的“五個突出”是什么？

答：“五個突出”：突出藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)、突出全面實(shí)施、突出全員參與、突出全過程管理、突出品種特點(diǎn)。

59、什么是藥品召回？

答：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

60、什么是藥品安全隱患？

答：安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

61、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容是什么？

答：藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：
⑴、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；
⑵、對主要使用人群的危害影響；
⑶、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；