空氣過濾,空氣凈化和空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)等級
空氣潔凈度即指潔凈空氣環(huán)境中空氣含塵粒子多少的程度,空氣過濾,空氣凈化和空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)等級是根據(jù)中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)GBJ73—84,《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(下面簡稱《規(guī)范》)明確規(guī)定了空氣潔凈度的幾個等級,并作了相應(yīng)的劃分標(biāo)準(zhǔn)。對于空氣潔凈度為100級的潔凈室內(nèi)大于等于5微米塵粒的計(jì)數(shù),應(yīng)進(jìn)行多次采樣,當(dāng)其多次出現(xiàn)時,方可認(rèn)為該測試數(shù)值是可靠的。
目前世界各國雖有自訂空氣過濾,空氣凈化和空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)等級規(guī)格,但普遍還是采用美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209為多,今就209D及209E空氣過濾,空氣凈化和空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)等級和世界上其他各國之所訂標(biāo)準(zhǔn)再做更進(jìn)一步之介紹與相互比較。
中國 GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無菌藥品,第三章,第九條……潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表:
| 潔凈度級別 | 懸浮粒子大允許數(shù)/m3 |
近似對應(yīng) 傳統(tǒng)規(guī)格 |
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| 靜態(tài) | 動態(tài) | ||||
| ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ||
| A級 | 3520 | ||||