制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)收驗(yàn)證指南之系統(tǒng)設(shè)置

1?除凈化區(qū)域與非凈化區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置外，下列藥品的生產(chǎn)，其空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置：

β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥物

青霉素等強(qiáng)致敏性藥物

避孕藥

放射性藥物

抗腫瘤類(lèi)藥物

強(qiáng)毒微生物及芽孢桿菌制品

其他特別需要防范的有菌有毒操作區(qū)

產(chǎn)塵量大的工序

生產(chǎn)無(wú)菌制劑的產(chǎn)品暴露位置如分裝口和壓塞有單向流5級(jí)潔凈空氣保護(hù)。

【檢查方法】外觀檢查和審查圖紙。www.mjsz888.cn

【結(jié)果處理】未獨(dú)立設(shè)置的必須修改。開(kāi)口附近如無(wú)5級(jí)潔凈空氣保護(hù)，可加層流罩。

2下列場(chǎng)合不能用循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)：

產(chǎn)生易爆易燃?xì)怏w或粉塵的場(chǎng)合（例如，溶劑的原料藥精制、烘干，固體物料的加工、壓制、罐裝等）。

產(chǎn)生有劇毒、有嚴(yán)重危害物質(zhì)的場(chǎng)合（如生產(chǎn)放射性藥品、Ⅲ類(lèi)、Ⅳ類(lèi)生物危險(xiǎn)度的病原體操作或產(chǎn)塵量特別大的工序）。

有可能通過(guò)系統(tǒng)混藥并有嚴(yán)重后果的場(chǎng)合（如多品種生產(chǎn)的片劑車(chē)間）。

有可能通過(guò)系統(tǒng)交叉污染的場(chǎng)合（如藥廠實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房飼養(yǎng)室）。

【檢查方法】外觀檢查和審查圖紙。

【結(jié)果處理】全排風(fēng)的排風(fēng)管路上應(yīng)按要求進(jìn)行檢查。如已用循環(huán)風(fēng)，應(yīng)予更改；如經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和評(píng)估，按規(guī)定采取措施，循環(huán)風(fēng)品質(zhì)能夠達(dá)到要求，可以避免污染與交叉污染，除極端情況外，循環(huán)風(fēng)可以認(rèn)可。

3下列場(chǎng)合必須采用負(fù)壓系統(tǒng)：

青霉素等高致敏性藥品的精制、干燥特別是分裝車(chē)間。

強(qiáng)毒、致病微生物及芽孢制品車(chē)間。

產(chǎn)塵量大對(duì)相鄰環(huán)境潔凈度構(gòu)成威脅的，如口服固體制劑的配料、制粒和壓片等操作室。

【檢查方法】審查檢驗(yàn)報(bào)告，并現(xiàn)場(chǎng)抽測(cè)，負(fù)壓程度應(yīng)大于等于5Pa，相鄰房間應(yīng)保持不低于此負(fù)壓的梯度。