制藥廠潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理對HVAC系統(tǒng)有哪些要求
１．藥品生產潔凈室的空氣潔凈度可以劃分為四個級別

　　潔凈室空氣潔凈度級別表

　　塵粒大允許數／立方米微生物大允許數

　　潔凈度級別　≥0.5μm≥5μm浮游菌／立方米　　沉降菌/皿

　　100級 3,500051

　　10,000級 350,0002,0001003

　　100,000級 3,500,00020,00050010

　　300,000級 10,500,00060,0001,00015

　　２．潔凈室的管理需符合下列要求：

　　（１）潔凈室內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對進入潔凈室的臨時外來人員應進行指導和督促。

　　（２）潔凈室與非潔凈室之間必須設置緩沖設施，人、物走向合理。潔凈室凈化工程

　　（３）100級潔凈室內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。

　　（４）10,000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。潔凈室凈化工程

　　（５）100,000級以上區(qū)域的清潔工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。

　　（６）潔凈室內設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性物質脫落。潔凈室凈化工程

　　（７）潔凈室內使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區(qū)域。潔凈室凈化工程

　　（８）潔凈室在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。

　　（９）潔凈室的凈化空氣如可循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

　　（１０）空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

　　３．藥品生產過程的驗證內容必須包括：

　　（１）空氣凈化系統(tǒng)

　　（２）工藝用水系統(tǒng)

　　（３）生產工藝及其變更

　　（４）設備清洗潔凈室凈化工程

　　（５）主要原輔料變更

　　無菌藥品生產過程的驗證內容還應增加：