《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的區(qū)別-下

【提要】 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》比較《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的自身特點(diǎn)和特殊要求，并結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)GMP的具體情況，對藥廠廠址選擇及總平面布置、工藝設(shè)計(jì)、設(shè)備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等作了具體詳細(xì)的規(guī)定和說明，可操作性較強(qiáng)。

《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》即《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》，它結(jié)合國內(nèi)外GMP的進(jìn)展情況以及我國醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房建設(shè)、使用的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從我國國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)際水平和我國醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀出發(fā)，提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的基本要求。與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》比較《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的自身特點(diǎn)和特殊要求，并結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)GMP的具體情況，對藥廠廠址選擇及總平面布置、工藝設(shè)計(jì)、設(shè)備、建筑、空氣凈化、給排水、電氣等作了具體詳細(xì)的規(guī)定和說明，可操作性較強(qiáng)。

以下就《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》與《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》做一比較。

5.設(shè)備

由于設(shè)備本身及其安裝質(zhì)量關(guān)系到潔凈廠房的潔凈效果，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》要求潔凈室內(nèi)應(yīng)采用防塵、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施，對設(shè)備的結(jié)構(gòu)、零部件、內(nèi)外表面、傳動(dòng)部件、過濾裝置等的材料、性能、附件及其安裝等等都作了明確規(guī)定。

當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同潔凈度等級的房間或墻面時(shí)，除考慮固定外，還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以保證達(dá)到不同等級的潔凈要求。不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔斷，宜在隔斷兩側(cè)分段傳送。在不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中，不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞，則必須分段傳送，除非該傳送裝置采用連續(xù)消毒方式。另外，青霉素等藥物，高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備，必須專用。

6.工藝管道及給排水管道

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝管道，其種類、材質(zhì)、輸送的介質(zhì)、介質(zhì)特性、安全保證措施等等與其他行業(yè)的潔凈廠房要多得多，也復(fù)雜得多。《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》對工藝管道的材料、安裝、保溫以及安全等方面的規(guī)定比較具體。

同時(shí)由于醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)用水量大，用水種類多，水質(zhì)要求嚴(yán)。《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》除對給水、排水系統(tǒng)的管材、管道安裝等作了說明外，對工藝用水尤其是對與生產(chǎn)緊密相關(guān)的純水、注射用水的水質(zhì)及其管道系統(tǒng)作了詳細(xì)的規(guī)定。另外，潔凈室內(nèi)的地漏一直是潔凈廠房設(shè)計(jì)的難點(diǎn)，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》和《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中對潔凈地漏的要求也不同。

7.空氣凈化

藥品生產(chǎn)尤其是制劑藥品的生產(chǎn)，經(jīng)常是不同藥物不同劑型同時(shí)存在于同一潔凈廠房中。為防止發(fā)生交叉污染，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)，則不應(yīng)采用回風(fēng)：

a.固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序；
b.固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣；
c.用有機(jī)溶媒精制的原料藥精制、干燥工序；
d.凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。

潔凈室的氣流組織是潔凈空調(diào)的核心內(nèi)容。潔凈效果能否達(dá)到要求，潔凈室的氣流組織是否合理和滿足要求是關(guān)鍵。《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》給出了不同潔凈度等級的氣流組織型式、氣流流經(jīng)室內(nèi)的斷面風(fēng)速或換氣次數(shù)。《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》不僅給出了不同潔凈度等級的氣流組織型式、氣流流經(jīng)室內(nèi)的斷面風(fēng)速或換氣次數(shù)，而且給出了送、回風(fēng)口的風(fēng)速。

青霉素類藥物，高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)，有著特殊要求，《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》作了特殊規(guī)定。這些藥物的精制、干燥室和分裝室，室內(nèi)要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負(fù)壓。生產(chǎn)或分裝這些藥物的房間的送風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)安裝高效過濾器，使這些藥物引起的污染危險(xiǎn)降低到低限度；其空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)于其他藥物的空調(diào)凈化系統(tǒng)完全分開，防止交叉污染；其排風(fēng)口與其他藥物空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。

除以上幾點(diǎn)外，兩規(guī)范在“建筑、電氣”的具體要求上也有一定的區(qū)別。從總體來看《GMP設(shè)計(jì)規(guī)范》秉承了《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的編制思想，吸收了其優(yōu)點(diǎn)，又結(jié)合當(dāng)前國內(nèi)外潔凈廠房設(shè)計(jì)的進(jìn)展情況及我國醫(yī)藥行業(yè)推行GMP的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，補(bǔ)充了新內(nèi)容，對不適合醫(yī)藥工業(yè)實(shí)際情況的部分進(jìn)行了刪改，可操作性更強(qiáng)了。

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